A farmacêutica Eli Lilly, fabricante do Mounjaro, anunciou que vai pedir até o fim do ano a aprovação de órgãos regulatórios no mundo todo para a sua nova pílula emagrecedora, a orforgliprona. O anúncio ocorre após os resultados promissores de novo estudo de fase 3 do medicamento em que pacientes sob a dose máxima perderam 10,4 kg em média.
A pesquisa
Assim como o Mounjaro, a orforgliprona é um agonista do GLP-1, uma "cópia" de um hormônio produzido no intestino que regula o apetite e os níveis de açúcar no sangue.
A empresa já havia divulgado no início do mês os resultados do primeiro estudo de fase 3 com o medicamento, cujos participantes que tomaram a dose máxima perderam uma média de 12,4 kg
Assim como no primeiro, o segundo estudo de fase 3 contou com brasileiros que testaram a medicação, o que abre caminho para a avaliação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
O fato de que a orforgliprona já teve seu desempenho avaliado no Brasil em testes de segurança e eficácia aumenta as chances de uma chegada mais rápida ao mercado local.
Os 1.600 participantes foram divididos em grupos que receberam uma única dose diária de 6 mg, 12 mg ou 36 mg da orforgliprona.
Um último subgrupo recebeu o placebo.
Os pacientes com obesidade ou diabetes tipo 2 eram dos EUA, Argentina, Austrália, China, República Tcheca, Alemanha, Grécia, Índia, Coreia do Sul e Porto Rico, além do Brasil.
Todos os pacientes que receberam o novo remédio começaram o teste tomando uma dose pequena, de 1 mg, e foram aumentando até chegar à dose final, durante avaliações de 72 semanas.
Todos aqueles com sobrepeso tinham índice de massa corporal superior a 27 kg/m², enquanto os diabéticos faziam tratamento, seja com dieta ou exercício apenas, ou com até três medicações orais para controle da glicemia.
Ao fim do ensaio, participantes tomando a dose mais alta (36 mg) perderam uma média de 10,4 kg.
Além disso, eles tiveram uma redução das taxas de hemoglobina glicada (indicador para diabetes).
O patamar médio da hemoglobina glicada entre os participantes era de 8,1%.
As reduções foram de 1,3 ponto percentual (para a dose mais baixa) a 1,8 ponto percentual (para a dose mais alta).
Pacientes que tomaram a menor dose, de 6 mg, perderam em torno de 5,5% de seu peso (ou 5,5 kg); enquanto os que tomaram a dose máxima perderam 10,5%. Já aqueles na faixa intermediária, que tomaram 12 mg da orforgliprona, enxugaram por volta de 7,8% do peso, ou 7,9 kg.
A oscilação na balança de quem tomava apenas o placebo foi de 2,2% de sua massa, ou cerca de 2,3 kg.
50,1% de todos os participantes que tomaram a dose máxima emagreceram 10% ou mais de seu peso.
O mesmo ocorreu para 35,5% de quem tomou a dose intermediária e 23,9% de quem tomou a dose mínima.
Este mesmo nível de emagrecimento só foi visto em 7% daqueles que receberam o placebo.
75% dos participantes que tomaram a dose mais alta do novo remédio atingiram níveis de hemoglobina glicada iguais ou inferiores a 6,5%, o limite para o diagnóstico de diabetes utilizado pela Associação Americana de Diabetes.
A nenhum deles foi imposto limite diário de comida ou bebida, ou seja, eles seguiram suas dietas habituais ou já orientadas anteriormente para controle de diabetes.
Além disso, os pacientes tiveram melhoras nos níveis de colesterol, triglicérides e pressão arterial sistólica. Isso representa uma diminuição dos fatores de risco cardiometabólico, que podem resultar em complicações como infarto, AVC, etc.
O estudo de fase 3 é a última etapa antes de um remédio ser aprovado por agências reguladoras.
Nessa fase, os cientistas avaliam se o medicamento realmente funciona e se é seguro quando usado por um grande número de pessoas.
É uma etapa importante: se os resultados forem positivos, o remédio pode ser enviado para aprovação e, futuramente, chegar ao mercado.
Efeitos colaterais foram similares aos de remédios da mesma classe.
Os mais comuns foram: náusea (até 36,4%); constipação (até 22,4%); diarreia (até 27,4%); vômitos (até 23,1%); má digestão (até 10,9%).
A maioria dos casos foi considerada leve ou moderada, e 10,6% dos participantes pararam o tratamento por causa desses efeitos.
Obesidade é um problema de saúde pública mundial, que afeta mais de 1 bilhão de pessoas.
Ter novas opções de tratamento pode ajudar médicos e pacientes a encontrarem abordagens mais eficazes e personalizadas. A farmacêutica Eli Lilly, não informou quando o produto será enviado para avaliação da Anvisa.