Anvisa aprova 1ª caneta nacional semelhante ao Ozempic
Ozivy ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para ser comercializado
Por Redação
26/05/2026 - 09h10
Reprodução A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic autorizada para comercialização no Brasil.
A decisão foi publicada nesta terça-feira (26/5). O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, da Novo Nordisk, cuja patente expirou em 20 de março deste ano.
Segundo a Anvisa, o pedido de registro foi apresentado em 2023 pelo laboratório EMS e passou pelo processo técnico de avaliação de eficiência, segurança e qualidade exigido pela agência reguladora. O produto é considerado uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico.
O Ozivy poderá ser indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos.
O uso poderá ocorrer em monoterapia, quando a metformina não for indicada por intolerância ou contraindicação, ou associado a outros medicamentos para tratamento do diabetes.
A nova caneta será comercializada em solução injetável para aplicação semanal. Uma das diferenças em relação ao Ozempic está na conservação do produto.
Enquanto o medicamento de referência pode permanecer em temperatura ambiente de até 30°C por até seis semanas após o início do uso, o Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e depois do início do tratamento. A Anvisa informou que o registro seguiu a ordem cronológica e os critérios de prioridade definidos para medicamentos da classe GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”.
Atualmente, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico à base de semaglutida seguem em análise pela agência.
O medicamento foi aprovado em quatro apresentações:
solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema preenchido multidose descartável com 1,5 ml, uma caneta e seis agulhas;
solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema preenchido multidose descartável com 3 ml, duas canetas e dez agulhas;
solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema preenchido multidose descartável com 1,5 ml, uma caneta e quatro agulhas;
solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema preenchido multidose descartável com 3 ml, duas canetas e oito agulhas.
Assim como os demais medicamentos da classe GLP-1, a semaglutida sintética só poderá ser adquirida mediante apresentação de receita médica em duas vias.
A aprovação da semaglutida sintética é considerada um desafio técnico para agências reguladoras em diferentes países, segundo a Anvisa. A agência brasileira está entre as primeiras do mundo a autorizar esse tipo de produto. Até então, todos os medicamentos com semaglutida registrados no país eram biológicos, produzidos a partir de insumo farmacêutico ativo biológico. Já os análogos sintéticos são produzidos por síntese química, o que permite a reprodução de moléculas menores e mais estáveis. Apesar disso, a Anvisa destaca que esses produtos apresentam alta complexidade, reunindo características tanto de medicamentos sintéticos quanto de biológicos, incluindo riscos de imunogenicidade e formação de agregados.
Ozivy não é genérico
A agência também esclareceu que o Ozivy não é classificado como medicamento genérico. Pela regulamentação brasileira, não existem genéricos de produtos biológicos. O novo produto foi enquadrado como “medicamento novo”, por ser um análogo sintético de um biológico já existente.
Quando chega às farmácias?
Apesar do registro aprovado, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para poder ser comercializado. A data de lançamento ficará a critério da empresa responsável pelo registro. Para eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS), o produto ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber aprovação do Ministério da Saúde.
COMENTÁRIOS