A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA – sigla em inglês), órgão regulador dos Estados Unidos, aprovou nesta quinta-feira (16/7) o Lipfendra (enlicitide), primeiro medicamento em comprimido desenvolvido para bloquear a proteína PCSK9 e reduzir os níveis do colesterol LDL, conhecido como colesterol ruim.
A novidade é voltada para adultos com colesterol alto, incluindo pessoas que nasceram com uma condição genética que faz o organismo produzir níveis elevados de colesterol.
Até agora, os medicamentos que atuavam da mesma forma só eram encontrados na versão injetável.
O colesterol LDL em excesso pode se acumular nas paredes das artérias, dificultando a passagem do sangue e aumentando o risco de problemas como infarto e AVC.
Segundo a FDA, o novo comprimido deve ser usado junto com uma alimentação equilibrada, prática de atividade física e os demais tratamentos indicados pelo médico.
O medicamento age bloqueando a proteína PCSK9, que dificulta a retirada do colesterol ruim da circulação. Com a proteína inibida, o fígado consegue eliminar uma quantidade maior de LDL do sangue, ajudando a controlar os níveis da substância.
O que muda com a aprovação
É o primeiro medicamento da classe disponível em comprimido. Pode ser usado por adultos com colesterol alto, incluindo casos hereditários. É tomado uma vez ao dia e não substitui alimentação saudável nem exercícios físicos. Nos estudos, o comprimido foi capaz de reduzir o colesterol ruim entre 56% e 59% em seis meses. Ainda está sendo avaliado se o tratamento também diminui o número de infartos, AVCs e mortes por doenças cardiovasculares.
A aprovação foi baseada em dois estudos com 3.207 adultos que já faziam tratamento para reduzir o colesterol. Em um dos estudos, participaram pessoas com doença cardiovascular ou com alto risco de desenvolver o problema. Após 24 semanas de tratamento, quem tomou o novo medicamento apresentou uma redução média de 56% no colesterol LDL em comparação com quem não recebeu a terapia.
No segundo estudo, realizado com pacientes que têm uma forma hereditária de colesterol alto, a redução média do LDL chegou a 59% após o mesmo período.
Embora os resultados tenham sido considerados expressivos, a FDA, que funciona nos Estados Unidos, como a nossa ANVISA, informa que ainda acompanha pesquisas para confirmar se a redução do colesterol também leva à diminuição de infartos, AVCs e mortes provocadas por doenças cardiovasculares.
Reações mais comuns
De acordo com a agência, o medicamento apresentou um perfil de segurança semelhante ao observado entre os participantes que não receberam a terapia.
Entre os efeitos colaterais mais relatados por pacientes com colesterol alto hereditário estiveram diarreia e tontura. A interrupção do tratamento por causa dessas reações ocorreu em proporções parecidas entre os grupos. A aprovação recebeu revisão prioritária da FDA, modalidade adotada para medicamentos que podem representar um avanço importante no tratamento de determinadas doenças.
O registro foi concedido à empresa Merck Sharp & Dohme LLC.